Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519) y NTT DATA Corporation (TOKIO: 9613) han finalizado el ensayo demostrativo de una solución para la mejora de la eficiencia en la elaboración de documentación relativa a ensayos clínicos mediante el uso de IA de enero a junio de 2020.
Las operaciones relativas a los ensayos clínicos necesitan del desarrollo de una serie de documentos y procedimientos que van desde la planificación a la implementación y solicitud de la aprobación del fármaco. NTT DATA ha desarrollado una solución que se basa en el concepto de mejora de la eficiencia del procedimiento de documentación, por ejemplo, automatizando la creación de los documentos correspondientes a los ensayos clínicos desde un protocolo de ensayos clínicos1). En este ensayo demostrativo, Chugai y NTT DATA colaboran en la validación del concepto, la evaluación de la utilidad de esta solución y la identificación de los posibles problemas futuros del sistema.
En vista de los resultados de este ensayo demostrativo, NTT DATA pretende ofrecer servicios comerciales basados en esta solución durante el ejercicio de 2021. Asimismo, gracias a la relación de cooperación que se ha establecido entre estas dos empresas durante el ensayo demostrativo, se seguirá colaborando y acelerando los esfuerzos hacia la transformación digital de las operaciones de desarrollo clínico.
El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso que implica investigación, obtención y análisis de datos clínicos mediante ensayos, así como la evaluación de la eficacia y seguridad de los mismos. Por lo general, se tarda de media entre 9 y 17 años en lanzar un nuevo fármaco2). Tanto las empresas farmacéuticas como las instituciones médicas que participan en estudios clínicos dedican muchos esfuerzos a garantizar la calidad de las actividades y datos correspondientes a los ensayos clínicos. Asimismo, el desarrollo eficiente de una documentación de gran calidad relativa a los ensayos clínicos supone un reto común entre las farmacéuticas.
La compañía se encuentra desarrollando una plataforma de soluciones integrales para ensayos clínicos para farmacéuticas y centros clínicos en la que se conecten una amplia gama de procesos relativos a ensayos clínicos mediante la tecnología informática más avanzada y así contribuir a la aceleración del desarrollo de nuevos fármacos.
Con el objetivo de optimizar todas las cadenas de valor, una de las estrategias básicas de la CHUGAI DIGITAL VISION 20303), Chugai pretende acelerar aún más los procesos correspondientes a los ensayos clínicos. La farmaceutica respalda la iniciativa de NTT DATA y participó en el ensayo demostrativo junto con esta última para el desarrollo de una nueva solución basada en tecnología de IA, aprovechando la gran experiencia de Chugai.
La solución, como plataforma de soluciones integrales para ensayos clínicos, permite la generación secuencial y completa de varios documentos correspondientes a ensayos clínicos (como el formulario de consentimiento informado para pacientes, el plan de análisis estadísticos, el formulario del informe de casos para introducir los datos de los pacientes del ensayo clínico y un informe del estudio clínico en el que se resumen los resultados del ensayo), utilizando datos del protocolo como información de entrada, mediante tecnología de IA y componentes tecnológicos como la ontología 4) y la semántica5).
Finalidad
Identificar los requisitos necesarios para la resolución de los retos que plantea el desarrollo eficiente de documentación de gran calidad correspondiente a los ensayos clínicos con el objetivo de alcanzar la transformación digital de las actividades de desarrollo clínico
Procedimiento
Validación de la utilidad del concepto para la generación secuencial y automática de documentación correspondiente a ensayos clínicos para las actividades de desarrollo clínico y para evaluar los componentes tecnológicos de su materialización.
En concreto, comparamos el tiempo necesario para la redacción del formulario del consentimiento informado y del informe de casos (en blanco) en base al protocolo de Chugai como información de entrada con el tiempo real dedicado a las mismas actividades en el pasado utilizando el prototipo de la solución
Periodo
De enero a junio de 2020
Resultados de la validación
La utilidad del concepto de esta solución quedó validada satisfactoriamente, a la vez que se identificaron las tareas pendientes. Los resultados de la validación de la efectividad son los siguientes:
La reducción del tiempo necesario para la redacción del formulario del consentimiento informado y del informe de casos (en blanco) fue de un 61 % y un 40 % de media respectivamente.
En el caso de ambos documentos, se demostró la generación automática satisfactoria casi como se había planeado. En algunas partes de los documentos en las que se esperaba que la generación automática resultase complicada, quedó demostrado que la reducción del tiempo era menor, tal como se esperaba.
El formulario del informe de casos (en blanco) se tuvo que corregir manualmente tras la generación automática, que fue uno de los factores que limitó el porcentaje de reducción.
Aprovechando los componentes tecnológicos validados mediante el ensayo demostrativo, NTT DATA ampliará la documentación correspondiente a los ensayos clínicos, ofrecerá una plantilla estandarizada e implantará en la solución funciones de sugerencia mediante IA6), así como funciones de apoyo en múltiples idiomas de forma secuencial. Además de la solución, la compañía busca ofrecer una plataforma de soluciones integrales para ensayos clínicos, incluyendo una solución de apoyo a la obtención y estructuración de datos clínicos. Ambas empresas trabajan juntas para alcanzar la transformación digital de las operaciones de desarrollo clínico y contribuir a la creación de un nuevo marco que favorezca un desarrollo de fármacos más eficiente.
Según asegura Satoko Shisai, Vicepresidente de Chugai, Director de la División de Supervisión Informática y Digital “el desarrollo eficiente de una documentación de gran calidad relativa a los ensayos clínicos supone un reto común entre las farmacéuticas. Estamos muy satisfechos de que la experiencia y conocimientos con los que cuenta Chugai en el campo del desarrollo clínico puedan contribuir a la incitativa de acelerar el desarrollo de nuevos fármacos gracias a la creación de una plataforma compartida de ensayos clínicos para farmacéuticas e instituciones médicas basada en el uso de tecnología de IA. De conformidad con la CHUGAI DIGITAL VISION 2030, Chugai se ha fijado el objetivo de ser un innovador de primer nivel capaz de ofrecer soluciones sanitarias que cambien la sociedad a la vez que transformen nuestro negocio. Continuaremos trabajando de manera activa con partners externos con el fin de liderar la innovación del sector sanitario”.
Por su parte, Hidenori Chihara, Vicepresidente Ejecutivo de NTT DATA, Director de Sector Público 2, afirma que “estamos muy agradecidos de haber superado satisfactoriamente el ensayo demostrativo junto a Chugai, puesto que nos permite avanzar hacia la transformación digital con respecto a las actividades de desarrollo clínico. Esperamos que nuestras soluciones innovadoras desarrolladas gracias a esta colaboración sirvan para resolver un reto común en las actividades de desarrollo clínico del sector farmacéutico y ayuden a construir una base sólida con la que se garantice un suministro rápido de nuevos fármacos a los pacientes. NTT DATA cuenta con el compromiso de materializar una sociedad longeva y sana con una vida segura, así como de contribuir a la creación de la sociedad del futuro con nuestros clientes mediante el uso de tecnología de IA avanzada”.